基因改造食品安全性評估方法

二、目的本評估方法針對利用『基因改造技術』生產的食品（以下統稱『基因改造食品』），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以消除消費者疑慮，確保 ... 目前線上：774人，瀏覽人次：702604281 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 基因改造食品安全性評估方法 時間： 中華民國099年09月09日 所有條文 第一章總則 一、依據 本評估方法依食品衛生管理法第十四條規定訂定之。

二、目的 本評估方法針對利用『基因改造技術』生產的食品（以下統 稱『基因改造食品』），訂定其安全性評估所要考量之基本 要件，以消除消費者疑慮，確保民眾飲食的安全。

欲製造或 輸入『基因改造食品』者，應向衛生主管機關申報，以確認 產品符合本評估方法之要求。

三、定義 （一）『基因改造技術』（GeneModificationTechniques） 本評估方法所指『基因改造技術』係指使用基因工程或 分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或 生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統 育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、 體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。

（二）『基因改造生物』（GeneticallyModifiedOrganisms ,GMO） 『基因改造生物』指生物體基因之改變，係經前述『基 因改造技術』所造成，而非由於天然之交配或天然的重 組所產生。

（三）『基因改造食品』（GeneticallyModifiedFoods,GM F） 利用『基因改造生物』所生產、製造之食品。

（四）『傳統對照食品』（ConventionalCounterpart） 對照的生物種／品種，其成分或產品已建立食用安全性 。

（五）『宿主』（Host） 在『基因改造技術』上，被轉移（或轉殖）入基因（或 核酸片段）的活細胞或生物體。

（六）『載體』（Vector） 在『基因改造技術』上，為了將標的基因（或核酸片段 ）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的質 體或病毒。

（七）『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或核酸）片段』（Tr a-nsferredorIntroducedorInsertedGene[orNu cle-arAcidFragment]） 任何轉移（或轉殖、或嵌入）至宿主之外源基因（或核 酸片段）。

（八）『基因產物』（GeneProducts） 由『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或核酸片段）』所 表現之任何物質。

（九）『基因（或核酸片段）提供者』（Gene[orNuclearA c-idFragment]Donor） 在『基因改造技術』上，提供標的基因（或核酸片段） 之生物。

（十）『非預期效應』（UnintendedEffects） 將外來基因（或核酸片段）轉移（或轉殖）至宿主的過 程中，外來基因（或核酸片段）所表現的特徵可能會造 成既有之生物特徵的改變或消失。

（十一）『營養素（註1）』（Nutrient） 註1：可參考GeneralPrinciplesfortheAddition ofEssentialNutrientstoFoods（CAC/GL 09-1987）。

（十二）『營養素』係指一般之食物成分，其可提供熱量，或 為生長發育及維持健康生活所需，如缺乏時會導致人 體生化或生理特性產生不良變化。

『改變營養組成之 基因改造植物』（Recombinant-DNAPlants ModifiedforNutritionalorHealthBenefits） 『改變營養組成之基因改造植物』係指基因改造植物 可食用部位具特定性狀，此特定性狀是由於（1）導 入新營養素或相關成分；（2）改變營養素或相關成 分之含量或生物可利用性；（3）去除或減少不良成 分（如過敏原或毒素）；或（4）因上述成分之變異 而改變與營養素或相關成分之交互作用造成。

（十三）『上限攝取量』（TolerableUpperIntakeLevels, UpperLevels,UL） 對絕大多數人（97–98％）即使長期攝取也不致於產 生不良影響之營養素或食物成分的每日最高攝取量。

（十四）『生物可利用性』（Bioavailability） 所攝取的營養素能被身體吸收及利用之程度。

（十五）『每日容許攝取量』（AcceptableDailyIntake,A DI） 食物或飲水中每天可安全攝取的特定物質量，單位為 毫克／公斤體重／每天（mg／kgbodyweight／day ）。

ADI之計算是基於動物試驗中不會對動物產生危 害影響的最大餵食物質量，此數值要除以一安全係數 （通常是100），以考慮動物與人類間的差異（10 倍以內）及人類飲食的變異（10倍以內）。

（十六）『膳食曝露評估』（DietaryExposureAssessment ） 膳食曝露評估係指對可能從食物或其他相關來源攝取 之生物、化學及物理物質之評估，可根據食物攝取資 料及物質含量，依下列公式計算： 膳食曝露Σ（物質含量〔毫克／公斤〕×食物攝取 量（毫克量〔公斤／每人／每天〕） ／公斤體＝────────────────── 重／每天體重（公斤／每人） ） 第二章『基因改造食品』的安全性評估 『基因改造食品』之安全性評估係針對經『基因改造技術』處理 後，所有的改變因子進行階段式之安全性評估。

一、第一階段：基因改造食品基本資料之評估 二、第一階段評估結果顯示該基因改造食品具潛在之毒性物質或 過敏原，則須進行第二階段評估 三、依上述第一、二階段資料仍無法判定該基因改造食品的安全 性時，則至少須再進行針對全食品（註2）設計之適當的動 物試驗，以評估該基因改造食品之安全性 註2：全食品係指基因改造食品一般常見之可食用部位，而 非經精製、加工處理或提煉、純化的該食品中之主要 成分或組成物。

第三章『基因改造植物食品』的安全性評估 一、『基因改造植物食品』依下列資料進行階段式安全性評估： （一）第一階段：基本資料之評估 『基因改造植物』之相關資料，詳如附件一 （二）第一階段評估結果顯示該基因改造植物食品具潛在之毒 性物質或過敏原，則須進行第二階段之評估 1.毒性物質依附件三所列資料進行 2.過敏原依附件四所列資料進行 （三）依上述第一、二階段資料仍無法判定該基因改造植物食 品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之適當 的動物試驗，以評估該基因改造植物食品之安全性 二、適用範圍 本評估方法適用於具有安全食用歷史之植物經基因改造技術 改造所得之基因改造植物食品的安全與營養相關議題，並未 涉及基因改造之動物飼料與用該飼料餵養之動物、改變營養 組成之基因改造植物食品相關效益或健康方面之訴求、基因 改造植物之環境風險及風險管理措施等議題。

附件一-『基因改造植物』之相關資料附件二-基因改造微生物』之相關資料附件三-『毒性物質』之評估附件四-『過敏誘發性』之評估附件五-『非預期效應』之評估 第四章『基因改造微生物食品』的安全性評估 一、『基因改造生物食品』依下列資料進行階段式安全性評估： （一）第一階段：基本資料之評估 『基因改造微生物』之相關資料，詳如附件二 （二）第一階段評估結果顯示該基因改造微生物食品具潛在之 毒性物質或過敏原，則須進行第二階段之評估 1.毒性物質依附件三所列資料進行 2.過敏原依附件四所列資料進行 （三）依上述資料仍無法判定基因改造微生物食品的安全性時 ，則至少須再進行針對全食品設計之動物毒性試驗，或 以實質等同為概念，開發跨領域之安全評估方法以評估 基因改造微生物食品之安全性。

二、適用範圍 本方法適用於具有安全食用歷史之微生物經基因改造技術改 造所得之基因改造微生物食品之安全與營養相關議題。

本方 法並未涉及用作食品添加劑或加工助劑之基因改造微生物產 物的安全性、農業用基因改造微生物之安全性、基因改造微 生物之特定保健效益，亦未涉及基因改造微生物之環境風險 議題。

附件二-『基因改造微生物』之相關資料附件三-『毒性物質』之評估附件四-『過敏誘發性』之評估 RSS服務訂閱說明|合作提案|隱私權聲明|著作權聲明|常見問題 106臺北市信義路三段162-12號玫瑰大樓3樓電話：02-2707-2848傳真：02-2708-4428 COPYRIGHT(C)2000-2003ROOTLAWALLRIGHTSRESERVED.MAILTOWEBMASTER.