[工研院]生技醫療系列課程 - 產業學習網

2022年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的經理人與臨床、法規、品管及相關人員、新創醫材團隊及有意進入該 ... MDR/IVDR品質管理系統、製造商責任、PRRC角色與權責. 若您無法閱讀此份信件，請按下線上瀏覽     課程介紹 2022年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的經理人與臨床、法規、品管及相關人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可行性評估、研發、製造、通路、法規、臨床、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於此課堂中，可以建立完整實務運用體系。

  課程特色/目標 本課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名   課程安排 *若欲報名課程請點選文字中連結，本系列課程歡迎企業包班，敬請來電洽詢課程承辦人。

課程狀態 舉辦日期 課程名稱 地點 時數 4月22日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-01： 產品分類與風險等級、符合性評估路徑與要求、經濟營運者在品質系統扮演的角色、責任 新竹 6 4月23日 (週末班) 美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節 台北 6 4月28日 醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法 新竹 6 4月29日 5月6日 數位時代生醫產品行銷策略與實務 台北 12 5月5、12、19日 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 台北 18 5月6日 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審 新竹 6 5月7日 可用性工程專家培訓系列：UE-02 醫療器材可用性評估方法與技術 台北 6 5月11日 醫療器材開發首部曲-可行性評估之市場調查及專利分析 新竹 6 5月13日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-02： MDR/IVDR品質管理系統、製造商責任、PRRC角色與權責 新竹 6 5月14日 美國醫材法規完整架構解析StepbyStep：如何使用FDA的電子化系統 台北 6 5月19日 醫療器材產品查驗登記及申請 新竹 6 5月26、27日 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 台北 12 5月27日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-03： MDRGSPR1-22、GSPR查檢表 新竹 6 6月9、16、23日 醫療器材ISO13485/QMS品質系統導入與產品實現規劃實務 台北 18 6月17日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-04： MDR技術文件結構、內容與細節上的要求（含美國法規要求） 新竹 6 6月23日 ISO14971：2019醫療器材風險管理應用 新竹 6 7月1日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-05： MDRGSPR23標籤、使用者說明書 (含美國要求）、安全與臨床效能摘要文件(SSCP) 新竹 6 7月1、2、8、9、15、16日 醫療器材品質管理工程師培訓班 台北 36 7月7日 醫療器材產品行銷及通路策略佈局實務 台北 6 7月9日 (週末班) 可用性工程專家培訓系列-UE-03 設計與撰寫一份友善的使用說明書 台北 6 7月15日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-06： 上市後監督系統(PMS) 新竹 6 7月21日 從新藥開發上市法規到PIC/SGMPGDP品質管理實務應用班 台北 6 7月22日 醫療器材商業模式設計與實務運用 新竹 6 7月29日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-07： 警戒系統(Vigilance)- 嚴重事件通報、市場安全矯正、趨勢報告、定期總結報告 新竹 6 8月6日 (週末班) 可用性工程專家培訓系列UE-04 運用可用性設計降低使用風險 台北 6 8月11、12日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北 12 8月19日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-08： 臨床評估、上市後臨床追蹤 新竹 6 8月25日 醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃 新竹 6 9月16日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列CE-09： EUDAMED– 經濟營運商註冊模組、UDI/產品註冊模組、警戒/上市後監督模組 新竹 6 9月22日 ISO13485醫療器材品質管理系統訓練 新竹 7 10月20日 醫療器材人因/可用性評估 新竹 6 10月27、28日 生技製藥PIC/SGMPGDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練 台北 12 11月17日 ISO14971：2019醫療器材風險管理應用 新竹 6 *為因應疫情防疫規定，課程將視中央疫情規定保留調整為實體及線上課程之權利。

  課程資訊 主辦單位：工業技術研究院 舉辦地點：工研院台北及新竹訓練教室 課程洽詢：陳小姐/03-573-2407/[email protected]   版權所有©2022 工業技術研究院AllRightsReserved 工研院產業學院．價值創造 若您不想再收到此訊息，請按下取消訂閱