CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 - BSI

網站地圖. © 英國標準協會2022. 公正性是BSI 提供服務的指導原則。

公正係指在 ... ISO13485教育訓練課程 SHARE CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 歐盟醫療器材法規(EU2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。

為期三天的訓練課程旨在協助實施歐盟醫療器材法規(MDR)的要求，用以獲得和維護產品的CE標誌。

當醫療器材置於歐盟市場，找出結合技術文件和品質系統(QMS)的最佳實踐方式。

本課程也將按照醫療器材法規(MDR)的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體(進口商、經銷商、歐盟代表)之間的要求和關係。

適合對象 醫療器材製造商；特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體，如進口商、經銷商，顧問等專業人員及相關人員皆可參加。

我將學到什麼 醫療器材法規要求的關鍵變化 醫療器材法規的範圍 醫療器材的分類 符合性評鑑程序 安全和性能要求(Safetyandperformancerequirements) 技術檔案的要求(Technicaldocumentation) 自我宣告(DoC) 上市後監督和警戒系統 對企業組織的益處 履行歐洲醫療器材法規的要求 指引並支持受到醫療器材法規影響的人們或夥伴組織 建置並更新所需文件 採取必要步驟，讓您的組織符合醫療器材法規(MDR)要求 持續遵守醫療器材法規，以及與醫療器材法律相關的其他文件 系統性的探索，並遵守更新更詳細的規定(例如通用規則、法令、標準) 課程內容 ScopeoftheMDR歐盟醫療器材法規規範 Classificationofdevice醫療器材分類 Conformityassessmentprocedure符合性評鑑程序 Safetyandperformancerequirements安全和性能要求 Technicaldocumentation技術文件 Post-marketsurveillance(PMS)上市後監督 DeclarationofConformity(DoC)自我宣告 客戶85折，多人報名享優惠折扣。

課程連絡人： 朱小姐|[email protected]|02-26560333#152 Bookyourplace NT$18000 3daysliveonlineorclassroomtrainingcourse 開課日期及報名課程 SHARE