臨床試驗資料保存 - gcrc

試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。

前項文件，應保存至試驗藥品於我國 ... ::: 計畫結束階段 臨床試驗資料保存 DatabaseLocking 合約的經費結算流程 結案／終止／撤案申請 刪除電子病歷登錄資訊 臨床試驗藥局結案管理作業 試驗終止確認(Close-outVisit) ::: 首頁 > 計畫主持人專區 > 計畫結束階段 > 臨床試驗資料保存 臨床試驗資料保存 A- A A+ 計畫主持人、試驗委託者、人體試驗委員會、試驗機構均應妥善保存臨床試驗相關文件，以供主管機關查核。

      資料保存 相關條文 人體試驗委員會 應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年。

GCP第29條、 人體試驗管理辦法第10條 計畫主持人 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。

前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。

但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

GCP第60、101條 試驗委託者 應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。

但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

GCP第58、59、60、61條 醫療機構 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。

但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。

醫療法第2、8、70條       相關連結 醫療法 人體試驗管理辦法 藥品優良臨床試驗準則 最後更新： 2017/08/0815:09:11