臨床試驗 資料

試驗執行時，對於各項不良事件進. 行即時監控，試驗主持人需於受試. 者招募納入試驗時，自長庚醫院. 「臨床試驗執行管控系統」輸入受. 試者資料，資料存檔後保留至試驗.

22-1 條及第54 條之資料專屬保護與因應GCP 轉型，並提升「延長醫藥品 ... 民健康保險藥品支付價格加算之需求，食品藥物管理署對於臨床試驗資料.

試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。 前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但 ...

試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。 前項文件，應保存至試驗藥品於我國 ...