歐盟醫療器材法規風險評估方案優惠價活動開始囉

若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售，建議您提早準備以符合MDR要求，為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs物質，SGS特推出風險 ... 選單切換 最新資訊 研討會 我們的服務 文件下載 問與答 RoHS REACH WEEE 數位簽章 送測流程 加入會員 會員登入 搜尋 優惠活動 加州65 PFOA PFOS POPs TSCA SCIP 首頁 文章內容 最新資訊 628 2020-11-24 歐盟醫療器材法規風險評估方案優惠價活動開始囉~ 若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售，建議您提早準備以符合MDR要求，為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR1A&1B以及REACHEDCs物質，SGS特推出風險評估專案。

歐盟醫療器材法規(MDRRegulation(EU)2017/745)為進入歐盟市場的必須要求，主要的目的是確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。

而MDR已於2017年5月25日生效，並有3年的過渡期，原定於2020年5月26日起全面適用，但因COVID-19的關係，過渡期延長1年，將於2021年5月26日起適用。

其中MDRArticle52條，及第二章AnnexI之10.4.1設計和生產相關要求，器材或其部件或其使用的材料具有下列特性：具有侵入性，並與人體直接接觸，或(重新)為人體輸送藥物、體液或其他物質(包括氣體)，或運輸或儲存待(重新)為人體輸送藥物、體液或物質(包括氣體)。

則須避免含有下列有害物質~ CMR(致癌、致突變或生育毒性物質)1A，1B(根據歐洲議會和理事會第1272/2008號法規附錄VI第3部分判斷) 有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質的物質(根據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規(2)第59條規定程式識別，或者委員會根據歐洲議會和理事會第528/2012號法規(3)第5(3)條第一段經由授權法案後) 若上述醫療器材、其部件或材料，含有CLP下CMR1A&1B以及REACHEDCs物質濃度高於0.1%重量比的物質，則須於銷售包裝上標示清楚，若用於兒童治療或孕婦或哺乳婦女的治療等等，則須於產品說明書中標示相關預防措施資訊。

若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售，建議您提早準備以符合MDR要求，為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR1A&1B以及REACHEDCs物質，SGS特推出風險評估專案。

且為協助您更輕鬆的評估產品的符合性，目前MDR的風險評估方案提供優惠價活動，若您想知道更多優惠方案的細節，請與業務聯繫。

關鍵字 #歐盟醫療器材法規 #MDR 研討會 新竹場 永續循環再生材料暨永續產品國際趨勢與要求研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/07/21 場次：科技生活館 地址：新竹市科學園區工業東二路1號 課程內容查看 我要報名 網路場 美國電子產品環境評估工具(EPEAT)與TCOCertified研討會(zoom網路研討會) 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/07/29 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 網路場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/08/05 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 新竹場 ESG從E開始：企業永續發展及淨零碳排因應研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/08/18 場次：科技生活館 地址：新竹市科學園區工業東二路1號 課程內容查看 我要報名 網路場 創造產品優勢的利器-永續再生與綠色設計&功效性標章網路研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/08/26 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 網路場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/09/02 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 網路場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/09/15 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 網路場 追擊黑水真相-永生毒PFOS&PFOA與新興市場崛起的綠色規範研討會(zoom網路研討會) 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/09/30 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 台北場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/10/07 場次：SGS紫軒-2樓訓練教室 地址：新北市五股區五權路38號2樓 課程內容查看 我要報名 網路場 SGS帶您認識電⼦產品最重要的環標之⼀的美國環標EPEAT研討會(zoom網路研討會) 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/10/21 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 台中場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/10/27 場次：集思會議中心(新烏日) 地址：台中市烏日區高鐵東一路26號(台鐵新烏日站3~4樓) 課程內容查看 我要報名 台北場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/11/04 場次：SGS紫軒-2樓訓練教室 地址：新北市五股區五權路38號2樓 課程內容查看 我要報名 網路場 RoHS、WEEE指令與新興市場崛起的綠色規範研討會(zoom網路研討會) 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/11/25 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 台北場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/12/09 場次：SGS紫軒-2樓訓練教室 地址：新北市五股區五權路38號2樓 課程內容查看 我要報名 新竹場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/12/15 場次：科技生活館 地址：新竹市科學園區工業東二路1號 課程內容查看 我要報名 網路場 讓SGS成為您產品出口的最佳後盾研討會(zoom網路研討會) 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/12/16 場次：網路研討會 地址：zoom網路平台 課程內容查看 我要報名 高雄場 全球綠色產品法規(RoHS,REACH,TSCA,TPCH,CP65…)研討會 產業：電子電器、光電、機械及消費性產品之品牌商、製造商和原物料供應商 日期：2022/12/22 場次：蓮潭國際會館 地址：高雄市左營區崇德路801號 課程內容查看 我要報名 文件下載 看更多 化合物換算表_Parameter_Conversion_Table SVHC測試申請書 SVHC測試申請書 WEEE申請書 SCIP-i6z檔案製作申請書 為提供您更多優質的內容，本網站使用cookies分析技術。

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