1110224院會簡報--經濟部擬具「專利法」第60條之1修正草案
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1110224院會簡報--經濟部擬具「專利法」第60條之1修正草案. ... 專利法第六十條之一修正草案報告單位:智慧局 ... 報一財政部懶人包.ppt. releaseey.
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1110224院會簡報--經濟部擬具「專利法」第60條之1修正草案
1.
專利法第六十條之一修正草案
報告單位:智慧局
2.
■CPTPP第18.53條
在核准藥品上市許可時,應提供專利連結制度,及時解
決有關藥品專利有效性或侵權之爭議
■專利連結
係指先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊,當
有學名藥藥品許可證申請案時,將學名藥能否取
得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結,
以在學名藥之藥品許可證審查程序中,可早日釐
清有無侵權爭議
CPTPP有關藥品專利連結之規定
2
3.
•藥事法專利連結規定(108.8.20施行)
藥品許可證申請人聲明新藥專利無效或其學名藥不侵權,應
通知新藥專利權人
新藥專利權人於45天內提起侵權訴訟者,衛福部將於12個月
內暫停核發學名藥之藥品許可證,讓雙方先解決侵權爭議
3
12個月
申請藥品許可
證時,聲明新
藥專利無效或
不侵權
通知新藥
專利權人
暫停發證
45天
新藥專利權人起訴
(專利法草案§60-1、
專利法§96)
藥品許
可證
藥事法之專利連結制度
4.
4
專利法因應專利連結之配套規定
新藥專利權人擔憂:
法院可能認為學名藥既未上市,
提起侵權訴訟即無理由
學名藥廠擔憂:
新藥專利權人未起訴,學名藥廠
提起確認不侵權之訴,恐欠缺訴
之利益
新藥專利權人,接獲學名藥廠提出上
市申請,並主張新藥專利無效或不侵
權之通知後:
得於45天內提起,依專利法§96提
起請求除去或防止侵害之訴
新藥專利權人未依前述規定起訴:
學名藥廠得就是否侵權,提起確認
之訴
專利連結施行可能產
生之實務問題
專利法增訂起訴依據
5.
5
修法內容
條文主要內容
增訂第60條之1•明定對於申請學名藥藥品許可證並聲明不侵
害新藥專利權或新藥專利權應撤銷者,新藥
專利權人得於學名藥藥品許可證審查程序中
提起侵權訴訟。
•專利權人未提起者,學名藥藥品許可證申請
人亦得提起確認之訴。
6.
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