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本辦法用詞，定義如下： 一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或 ... 十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR 物質第 ... 最新動態 法規查詢 行政規則 解釋令函公告 英文法規查詢 法規草案 條文內容 友善列印 查詢系統每月週期更新，如需查詢最新資料，請點閱「最新動態」。

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法規名稱： 新化學物質登記管理辦法 (民國104年08月19日修正) 英 第2條 本辦法用詞，定義如下： 一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括 維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物 質中之成分。

但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結 構之任何溶劑。

二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造 新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。

三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、 以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中 分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或 未經化學加工之天然聚合物。

四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。

五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。

六、聚合物：指符合下列條件之化學物質： （一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。

（二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學 物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百 分比小於百分之五十。

（三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。

七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇 包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名 ，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。

八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作 為後續反應原料之化學物質。

九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。

十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反 應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。

最 終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質 之商業價值。

但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分 之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。

十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成 之化學物質。

十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集 散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質 。

十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實 驗、教育、分析或研究等用途。

十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序 或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關 之研發過程。

十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者： （一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間 者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分 子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。

（二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百 道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓 之寡聚合物含量少於百分之五。

（三）聚酯聚合物。

（四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。

十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱 CMR物質第一級）：指化學物質依國家標準CNS15030危害分類， 具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質 第一級。

顯示立法理由民國103年12月31日 一、本辦法用詞之定義。

相關定義係參考歐盟、美國、加拿大、韓國、日本等國家或 組織新化學物質登記相關法令之名詞解釋，用以判斷化學物質之屬性，以及對應 登記類型之適用範圍，與應遵循之相關規範措施。

二、用詞說明如下： （一）化學物質（ChemicalSubstance）：包含有機物質與無機物質，通常構成為元 素、化合物或聚合物；某些情況下，化學物質來自於自然來源或複雜之反應， 因成分之可變性與比例組成，難以界定為單一化學成分，簡稱為UVCB（ UnknownorVariablecompositionComplexreactionproductsand Biologicalmaterials）。

UVCB將視為單一化學物質進行登記，此類物質， 包括石油組成物質（如柴油）、動植物萃取物（如柑橘萃取物）等種類。

（二）登記人：登記人須為國內設籍或依我國法規設立登記之廠商或機構，並具備工 商登記證明文件，或機構設立證明文件等。

（三）天然物質（SubstanceswhichOccurredinNature）：自然界中已存在之化 學物質，單純以基本物理方式包括人力、重力、機械作用取得，或以水溶解、 移除取得之，包括以水熬煮藥材，或來自於生物體之大分子，如核糖核酸（ Ribonucleicacid,RNA）、去氧核糖核酸（Deoxyribonucleicacid,DNA） 、蛋白質等。

（四）混合物（Mixture）：化學物質常存在於混合物與成品中，界定該存在形式之 範疇，將有助於化學物質之登記施行。

水合物與合金亦視為混合物，故當成分 物質已列在公告清單，其水合物不需另為登記。

另合金分為勻相（如CuZn） 與非勻相合金（如CuCo），於本辦法視為混合物。

（五）成品（Article）：指已製造或設計成為特定形狀進行使用者，如衣服、桶子 、傢俱、電子元件等，其組成與排列在巨觀下為固體結構，經後續使用或應用 不會改變。

若將固體化學物質設計成一個特定形狀，用於後續製造者，則不符 合成品之定義，而應屬混合物，如金屬錠（如鈦錠等）或聚合物粒等（如聚氯 乙烯樹脂粒等）。

（六）聚合物（Polymer）：聚合物為化學物質中常見之物質種類，其特殊性質須加 以定義，以與一般化學物質區別。

聚合物係指由一種或多種單體單元（Monomers）排列順序，決定其特性之分子 組成物質，此等分子須依一定範圍之相對分子量進行分佈，而相對分子量之不 同，決定單體單元數量（常以n表示單體單元數量）之不同。

另聚合物若添加保持其穩定性所需之穩定劑，此種穩定劑可等同視為雜質，作 為化學物質之一部分，即使為新化學物質亦無須登記；然非保持聚合物穩定性 所添加之添加劑，若為新化學物質者，則仍應進行登記。

（七）百分之二規則之聚合物（Polymersthatthe2％RuleisApplicable）：為 聚合物特有之登記方式，係考量聚合物之毒理通常不會因加入百分之二的新單 體單元，而有大幅度改變，多採單體單元組成命名。

例如ABS樹脂（ AcrylonitrilepolymerwithButadieneandStyrene）即為三種單體單元（ 丙烯-丁二烯-苯乙烯）之聚合物，當聚合物額外加入不超過百分之二之單 體單元時，該單體單元可選擇不列於該聚合物命名中。

以前述ABS樹脂為例 ，若因加入不超過百分之二之乙酸乙酯（Ethylacetate）產生新樹脂聚合物 ，則該新聚合物可應用百分之二規則，仍命名為ABS樹脂，而不命名為 ABSE樹脂。

若ABS樹脂已在公告清單之內，則新樹脂聚合物無須登記，並 評估。

（八）中間產物（Intermediates）：為一連串化學反應程序中，部分化學反應之產 物，做為後續反應原料之化學物質，此等化學物質於後續反應中消耗殆盡。

（九）限定場址iates）：為中間產物於製造場址製造後，並於該場址後續反應中完 全消耗者，其使用具侷限中間產物（On-siteIsolatedIntermed性。

（十）副產物（IncidentalReactionProducts）：係化學物質應用過程時，產生之 非預期或無商業用途之化學物質，如暴露於空氣、濕氣或陽光而產生質變之化 學物質、因使用而產生之變化如油漆塗佈、水質軟化、燃油等及因混合而非預 期產生無商業價值之化學物質。

（十一）雜質（Impurity）：化學物質或反應中，常存在部分之雜質或不純物，定義 此類物質，有助於登記時釐清相關登記物質確切之辨識身分。

雜質常為少量 、反應過程殘留或非刻意添加，且不會增加其產品商業價值之物質。

參考歐 盟與中國對於化學物質雜質含量之規定，單一雜質成分定為百分之十，多重 雜質定為百分之二十，可有效辨識定義應登記之化學物質主體，當主要成分 與多重雜質並存時，可明確區分實際應登記之化學物質主體，雜質無須另行 視為一種化學物質，進行登記。

（十二）科學研發用途（ScientificResearchandDevelopment）：為在有效控制 條件下，進行單純之實驗或分析，大多為化學科學研究，例如大專院校之科 學研究或實驗室之化驗分析。

（十三）產品與製程研發用途（ProductandProcessOrientatedResearchand Development,PPORD）：為試驗工廠或於中間試驗階段，用來開發新技術或 產品應用領域，如工廠引入新材料應用於相關產品開發等。

（十四）低關注聚合物（PolymerofLowConcern）：當聚合物有大分子量、低比率 寡體，且性質安定時，通常不會通過細胞膜，對健康和環境危害程度較低， 此類聚合物稱為低關注聚合物。

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